Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало отечественный биоаналог бевацизумаба, разработанный и произведённый российской компанией BIOCAD. Лекарственный препарат бевацизумаб используется в терапии рака и относится к числу самых дорогостоящих препаратов, закупаемых государством по федеральной программе обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛС). Это первый в истории биоаналог бевацизумаба.
По предварительным оценкам, отечественный биоаналог должен занять существенную долю рынка зарубежного конкурента, а российские пациенты смогут получить его уже в первом квартале 2016 года.
В 2014 году рынок бюджетных закупок бевацизумаба составил 3,2 миллиарда рублей. В этом году объем рынка в денежном выражении сохранятся на аналогичном уровне.
На протяжении многих лет, единственным производителем лекарственного препарата бевацизумаб была швейцарская компания Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Первый биоаналог бевацизумаба, разработанный, произведенный и зарегистрированный в ноябре этого года российской компанией BIOCAD, составит конкуренцию зарубежному препарату. Планируется, что российское лекарство будет стоить до 30% дешевле зарубежного препарата, что позволит получить необходимый лекарственный препарат большему числу российских пациентов.
На основании результатов клинических исследований, была доказана эффективность биоаналога бевацизумаба по ключевым показателям фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности. Исследование III фазы было завершено в декабре 2014 года. Отметим, что по профилю эффективности препарат компании BIOCAD не показал различий с оригинальным лекарственным средством. Общая частота ответа на терапию, которая является основным критерием оценки эффективности биоаналогов, у российского препарата оказалась не ниже, чем у оригинального препарата.
В исследованиях биоаналога бевацизумаба приняли участие крупнейшие медицинские центры России, Белоруссии и Украины. Среди них: РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, ФГБУ НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России, ФГБВОУ ВПО ВМА им. С.М. Кирова Минобороны России, ГБОУ ВПО Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова Минздрава России и другие.
«Бевацизумаб – это препарат, в котором очень нуждаются наши пациенты с поздними стадиями заболеваний. То, что российская компания смогла сделать препарат, который по всем его характеристикам эквивалентен зарубежному – это большой прорыв и успех российской фарм. Но самое важное – создание российского биоаналога – это тысячи продленных жизней», - комментирует Сергей Владимирович Орлов, ведущий научный сотрудник отделения онкологии ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» МЗ РФ.
Более подробная информация о клиническом исследовании представлена на сайте международного реестра клинических исследований под номером NCT01763645.